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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación tentativa al primer genérico inyectable de lenacapavir para prevenir el VIH. Desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, el producto se administra dos veces al año y forma parte de un acuerdo que fija un precio de US$40 por persona al año para 120 países de ingresos bajos y medios.
Unitaid, la alianza sanitaria alojada en la Organización Mundial de la Salud, anunció que los primeros suministros podrían llegar a algunos países antes de que termine el año. La distribución más amplia está prevista para 2027.
Dos aplicaciones al año y una barrera menos para el acceso
El lenacapavir es una opción de profilaxis preexposición, conocida como PrEP: se usa para prevenir la infección en personas que no tienen VIH. Su administración semestral ofrece una alternativa a los esquemas que requieren tomar un comprimido diario. En grandes ensayos clínicos mostró una eficacia cercana al 100% para prevenir la infección.
El acuerdo de precio fue anunciado en septiembre de 2025 por Unitaid, Wits RHI, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI) y Dr. Reddy’s. La licencia voluntaria de Gilead, desarrollador del producto original, delimita los 120 países comprendidos.
La autorización del genérico llega 16 meses después de la aprobación del producto original para prevención, en junio de 2025. Gilead había otorgado licencias a seis fabricantes de genéricos a fines de 2024.
Qué permite la aprobación tentativa
La designación de la FDA indica que el medicamento cumplió sus estándares de calidad, seguridad y eficacia, aunque la patente o la exclusividad del producto original impiden todavía su venta en Estados Unidos. La evaluación puede facilitar las compras internacionales y acelerar los trámites regulatorios en los países incluidos en el acuerdo.
Jessica Burry, responsable técnica de Unitaid, dijo a Reuters que algunos países pueden apoyarse en esa evaluación para abreviar sus propias autorizaciones. Zambia podría estar entre los primeros receptores.
El precio del acuerdo contrasta con los alrededor de US$28.000 anuales del producto de marca en Estados Unidos, antes de la cobertura de seguros. Son valores de mercados y condiciones de compra diferentes.
La disponibilidad requiere completar autorizaciones nacionales, organizar las compras y preparar los servicios de salud. Unitaid y sus socios trabajan con gobiernos y comunidades para convertir el avance regulatorio en acceso efectivo.
